Сравнение эффективности и безопасности окклюдеров нового поколения WATCHMAN FLX и AMPLATZER AMULET в отдаленном периоде по результатам клинического исследования
DOI:
https://doi.org/10.34687/2219-8202.JAD.2024.02.0007Аннотация
Резюме
Актуальность: В настоящее время исследований по сравнению окклюдеров нового поколения для эндоваскулярной изоляции ушка левого предсердия не проводилось. Единственное рандомизированное исследование SWISS-APERO по сравнению окклюдеров нового поколения имеет значимое ограничения, а именно наличие 22,7% пациентов с имплантированными окклюдерами первого поколения. В связи с этим оценка эффективности и безопасности окклюдеров нового поколения является крайне актуальной задачей.
Методы. В период с 2021 по 2023 года в ФГБУ «НМЦИК им.ак. Е.И.Чазова» Минздрава России было проведено проспективное исследование, в котором приняли участие 100 пациентов. Пациенты были разделены на группы Watchman FLX (n=49) и Amplatzer Amulet (n=51). Основной целью исследования является сравнение безопасности и эффективности эндоваскулярной изоляции ушка левого предсердия с имплантацией окклюдеров нового поколения Watchman FLX и Amplatzer Amulet в отдаленном периоде.
Результаты: Средняя продолжительность процедуры иУЛП в группе Watchman FLX составила 66,22 минут [59,95; 72,50], а в группе Amplatzer Amulet 69,45 минут [61,36; 77,54], p=0.49. Также не было выявлено статистических различий по объёму использованного рентгенконтрастного вещества 260,2 [227,43; 292,98] в группе Watchman FLX, против 237,25 [204,96; 269,55] у Amplatzer Amulet, p=0.32; размера ушка левого предсердия по данным ангиографии группе Watchman FLX 20,45 [19,68; 21,22], а в Amplatzer Amulet 20,39 [19,29; 21,49], p=0.55; выбор размера окклюдера в среднем составила в группе Watchman FLX 25,61 [24,76; 26,47], по сравнению 24,41 [23,25; 25,58] в группе Amplatzer Amulet, p=0,25; статистические различия были по времени скопии, где в группе Watchman FLX среднее время скопии составило 16,95 минут [ДИ: 15,70; 18,19], а в группе Amplatzer Amulet 20,06 минут [ДИ: 18,43; 21,68], где p<0,05.; серьезные осложнения, связанные с процедурой, возникали чаще в группе Amplatzer Amulet (10 (19,6%) против 6 (12,2%); р =0,041), перфорация сердца у 6 пациентов (11%), а в группе Watchman FLX осложнений не было, p=0,027. Частые нежелательные госпитальные события встречались в группе Amplatzer Amulet 5 (9,8%) против 1 (2%) в группе Watchman FLX, где р=0,2 также кровотечения с места доступа 4 (7,8%) и любые кровотечения 5 (9,8%), чаще возникали в группе Amplatzer Amulet против 1 (2%) в группе Watchman FLX, где р> 0.05. Однако наличие остаточного кровотока более 5мм под контролем чреспищеводной эхокардиографии была выше в группе Watchman FLX 4 (8,1%), а в группе Amplatzer Amulet не определялось, р = 0,054).
За весь период наблюдения общее количество нежелательных событий было больше в группе Amplatzer Amulet (14 (27,5%)), чем в группе Watchman FLX (9 (18,4%)), p>0,05. кардиальная смерть была выше в группе Amplatzer Amulet 3 (5,8%) против 1 (2%) соответственно, где р=0,6; было зарегистрировано по 1 (1,96%) событию транзиторной ишемической атаки и ишемического инсульта в группе Amplatzer Amulet, а в группе Watchman FLX не было событий, где р=1.00; малые кровотечения чаще наблюдались в группе Watchman FLX (3 (6,1%)) по сравнению с одним случаем (1,96%) в группе Amplatzer Amulet, где р=0,35; частота повторных госпитализаций была выше в группе Amplatzer Amulet (7 (13,7%)) по сравнению с группой Watchman FLX (5 (10,2%)), но эта разница не была статистически значимой (р=0,76).; переливание крови потребовалось одному пациенту (1,96%) в группе Amplatzer Amulet из-за кровотечения, в то время как в группе Watchman FLX подобных событий не было (р=0,17).
Выводы: Устройства нового поколения для эндоваскулярной иУЛП обладают высокой эффективностью по профилактике ишемического инсульта у пациентов с неклапанной формой ФП. Профиль безопасности у окклюдеров Wathcman FLX выше, что делает их устройствами выбора для выполнения подобных вмешательств.
Скачивания
Библиографические ссылки
Список литературы
Holmes D.R., Reddy V.Y., Turi Z.G. et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial //The Lancet. – 2009. – Т. 374. – №. 9689. – С. 534-542. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X
Holmes D.R. Jr, Kar S., Price M.J., et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.04.029
Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. DOI: 10.1056/NEJMoa0905561
Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. DOI: 10.1056/NEJMoa1009638
Granger C.B., Alexander J.H., McMurray J.J. et al. ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. DOI: 10.1056/NEJMoa1107039
Giugliano R.P., Ruff C.T., Braunwald E., et al. ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. DOI: 10.1056/NEJMoa1310907
Ruff C.T., Giugliano R.P., Braunwald E., et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. DOI: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0
Sepehri Shamloo A, Dagres N, Hindricks G. ESC-Leitlinien 2020 zum Vorhofflimmern : Zusammenfassung der wichtigsten Empfehlungen und Neuerungen [2020 ESC guidelines on atrial fibrillation : Summary of the most relevant recommendations and innovations]. Herz. 2021 Feb;46(1):28-37. DOI: 10.1007/s00059-020-05005-y
Joglar JA, Chung MK, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 2;83(1):109-279. DOI: 10.1016/j.jacc.2023.08.017
January CT, Wann LS, Alpert JS, et al. American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.03.022
Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. DOI: 10.1093/europace/euw295
Osmancik P, Herman D, Neuzil P et al. PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.04.067
Boersma LV, Ince H, Kische S, et al. following investigators and institutions participated in the EWOLUTION study. Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology: Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e006841. DOI: 10.1161/CIRCEP.118.006841
Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, et al. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. DOI: 10.4244/EIJY15M01_06
Korsholm K, Valentin JB, Damgaard D, et al. Clinical outcomes of left atrial appendage occlusion versus direct oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation and prior ischemic stroke: A propensity-score matched study. Int J Cardiol. 2022 Sep 15;363:56-63. DOI: 10.1016/j.ijcard.2022.06.065
Nielsen-Kudsk JE, Korsholm K, Damgaard D, et al. Clinical Outcomes Associated With Left Atrial Appendage Occlusion Versus Direct Oral Anticoagulation in Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):69-78. DOI: 10.1016/j.jcin.2020.09.051
Price MJ, Slotwiner D, Du C, et al. Clinical Outcomes at 1 Year Following Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):741-750. DOI: 10.1016/j.jcin.2022.02.009
Friedman DJ, Du C, Wang Y, et al. Patient-Level Analysis of Watchman Left Atrial Appendage Occlusion in Practice Versus Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 9;15(9):950-961. DOI: 10.1016/j.jcin.2022.02.029
Doshi SK, Kar S, Sadhu A, Horton R, et al. PINNACLE FLX investigators. Two-Year Outcomes With a Next-Generation Left Atrial Appendage Device: Final Results of the PINNACLE FLX Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e026295. DOI: 10.1161/JAHA.122.026295
Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, et al. 3-Year Outcomes From the Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial (Amulet IDE). JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 14;16(15):1902-1913. DOI: 10.1016/j.jcin.2023.06.022
Galea R, De Marco F, Meneveau N, et al.. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859
Загрузки
Опубликован
Как цитировать
Выпуск
Раздел
Лицензия
Copyright (c) 2024 Б. А. Жакыпов, А. С. Терещенко, Е. В. Меркулов , Д. В. Певзнер , С. В. Волков , С. М. Наумов , В. И. Ганюков, В. В. Бабченко, А. С. Мусаев
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.