Сравнение эффективности и безопасности окклюдеров нового поколения WATCHMAN FLX и AMPLATZER AMULET в отдаленном периоде по результатам клинического исследования

Аннотация

Резюме

Актуальность: В настоящее время исследований по сравнению окклюдеров нового поколения для эндоваскулярной изоляции ушка левого предсердия не проводилось. Единственное рандомизированное исследование SWISS-APERO по сравнению окклюдеров нового поколения имеет значимое ограничения, а именно наличие 22,7% пациентов с имплантированными окклюдерами первого поколения. В связи с этим оценка эффективности и безопасности окклюдеров нового поколения является крайне актуальной задачей.

Методы. В период с 2021 по 2023 года в ФГБУ «НМЦИК им.ак. Е.И.Чазова» Минздрава России было проведено проспективное исследование, в котором приняли участие 100 пациентов. Пациенты были разделены на группы Watchman FLX (n=49) и Amplatzer Amulet (n=51). Основной целью исследования является сравнение безопасности и эффективности эндоваскулярной изоляции ушка левого предсердия с имплантацией окклюдеров нового поколения Watchman FLX и Amplatzer Amulet в отдаленном периоде.

Результаты: Средняя продолжительность процедуры иУЛП в группе Watchman FLX составила 66,22 минут [59,95; 72,50], а в группе Amplatzer Amulet 69,45 минут [61,36; 77,54], p=0.49. Также не было выявлено статистических различий по объёму использованного рентгенконтрастного вещества 260,2 [227,43; 292,98] в группе Watchman FLX, против 237,25 [204,96; 269,55] у Amplatzer Amulet, p=0.32;   размера ушка левого предсердия по данным ангиографии группе Watchman FLX 20,45 [19,68; 21,22], а в Amplatzer Amulet  20,39 [19,29; 21,49], p=0.55; выбор размера окклюдера в среднем составила  в группе Watchman FLX 25,61 [24,76; 26,47], по сравнению 24,41 [23,25; 25,58] в группе Amplatzer Amulet, p=0,25; статистические различия были по времени скопии, где в группе Watchman FLX среднее время скопии составило 16,95 минут [ДИ: 15,70; 18,19], а в группе Amplatzer Amulet 20,06 минут [ДИ: 18,43; 21,68], где p<0,05.; серьезные осложнения, связанные с процедурой, возникали чаще в группе Amplatzer Amulet (10 (19,6%) против 6 (12,2%); р =0,041), перфорация сердца у 6 пациентов (11%), а в группе Watchman FLX осложнений не было, p=0,027. Частые нежелательные госпитальные события встречались в группе Amplatzer Amulet 5 (9,8%) против 1 (2%) в группе Watchman FLX, где р=0,2 также кровотечения с места доступа 4 (7,8%) и любые кровотечения 5 (9,8%), чаще возникали в группе Amplatzer Amulet против 1 (2%) в группе Watchman FLX, где р> 0.05. Однако наличие остаточного кровотока более 5мм под контролем чреспищеводной эхокардиографии была выше в группе Watchman FLX 4 (8,1%), а в группе Amplatzer Amulet не определялось, р = 0,054).

 За весь период наблюдения общее количество нежелательных событий было больше в группе Amplatzer Amulet (14 (27,5%)), чем в группе Watchman FLX (9 (18,4%)), p>0,05.  кардиальная смерть была выше в группе Amplatzer Amulet 3 (5,8%) против 1 (2%) соответственно, где р=0,6; было зарегистрировано по 1 (1,96%) событию транзиторной ишемической атаки и ишемического инсульта в группе Amplatzer Amulet, а в группе Watchman FLX не было событий, где р=1.00; малые кровотечения чаще наблюдались в группе Watchman FLX (3 (6,1%)) по сравнению с одним случаем (1,96%) в группе Amplatzer Amulet, где р=0,35; частота повторных госпитализаций была выше в группе Amplatzer Amulet (7 (13,7%)) по сравнению с группой Watchman FLX (5 (10,2%)), но эта разница не была статистически значимой (р=0,76).; переливание крови потребовалось одному пациенту (1,96%) в группе Amplatzer Amulet из-за кровотечения, в то время как в группе Watchman FLX подобных событий не было (р=0,17).

Выводы: Устройства нового поколения для эндоваскулярной иУЛП обладают высокой эффективностью по профилактике ишемического инсульта у пациентов с неклапанной формой ФП. Профиль безопасности у окклюдеров Wathcman FLX выше, что делает их устройствами выбора для выполнения подобных вмешательств.